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Corona-Impfstoff: Mainzer Unternehmen geht in den Zulassungsprozess

Stand: 21.10.2020, 08:20 Uhr

Von: Luisa Billmayer, Anna-Lena Schüchtle

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Auf der ganzen Welt liefern sich Forscher und Länder ein Wettrennen um einen Impfstoff gegen das Coronavirus. Der Zulassungsprozess für einen deutschen Corona-Impfstoff startet jetzt.

• Auf der ganzen Welt wird mit Hochdruck an einem Impfstoff gegen das Coronavirus* geforscht.
• Üblicherweise dauert die Entwicklung eines Impfstoffs bis zur Herstellung mehr als zehn Jahre. Doch potenzielle Kandidaten von internationalen Unternehmen und Forschungsinstituten befinden sich derzeit schon in der entscheidenden Testphase.
• Auch die Frage der Verteilung der Impfstoffdosen gegen Covid-19* beschäftigt Gesundheitsminister Jens Spahn (Update vom 19. September, 08.17 Uhr).
• Dieser News-Ticker ist beendet. Hier finden Sie unseren News-Ticker zum Thema Corona in Deutschland.

Update vom 6. Oktober, 11.14 Uhr: Der Corona-Impfstoffkandidat vom Mainzer Unternehmen BioNTech geht in den Zulassungsprozess. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA werde den Wirkstoff BNT162b2 in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren prüfen, teilten BioNTech und das Pharma-Unternehmen Pfizer, das die Entwicklung unterstützt, am Dienstag mit.

Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiere auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen. BioNTech ist damit das erste deutsche Unternehmen und mit AstraZeneca das zweite insgesamt, das bei der EMA für diesen Prozess zugelassen wurde.

Update vom 4. Oktober, 09.20 Uhr: Weltweit wird momentan an potenziellen Impfstoffen gegen das Coronavirus geforscht. Die ersten Mittel befinden sich auch in Deutschland bereits in der klinischen Prüfung (Update 2. Oktober, 14.26 Uhr). Die Impfkomission des RKI geht dabei davon aus, dass es 2021 in Deutschland sogar mehrere unterschiedliche Impfstoffe gegen das Coronavirus geben wird, so zeit.de. Mitglieder der Ständigen Impfkommission dämpfen die Erwartungen nun jedoch wieder.

In den ersten Monaten nach der Zulassung eines Impfstoffes sei er nur in begrenzter Menge verfügbar, so mehrere Virologen laut ntv. Bis genügend Menschen geimpft seien, um Maßnahmen, wie die Maskenpflicht wieder aufzuheben, werde es viele Monate dauern. Bis die Bürger in Deutschland also wieder ein normales Leben führen können, könnte es eineinhalb bis zwei Jahre dauern, schätzt der Mediziner.

Corona-Impfstoff: Tests an Menschen mit Impfstoff aus Deutschland genehmigt

Update vom 2. Oktober, 14.26 Uhr: Die deutschen Behörden haben die klinische Prüfung eines weiteren potenziellen Corona-Impfstoffs genehmigt. Wie das bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut (PEI) am Freitag im hessischen Langen mitteilte, handelt es sich um einen vom Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) mit der Firma IDT Biologika entwickelten Vektorimpfstoff. Er darf nun in einer sogenannten Phase-1-Prüfung zunächst an 30 Erwachsenen getestet werden. Die klinische Studie findet am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf statt, das zu dem Entwicklernetzwerk der DZIF gehört.

In der Phase I wird der Impfstoff an Freiwilligen auf die Sicherheit und Verträglichkeit getestet. Weitere größere klinische Prüfungen der sogenannten Phasen II und III sowie das Zulassungsverfahren folgen erst später.

In Deutschland wurden zuvor bereits klinische Prüfungen mit Kandidaten der beiden Biotechfirmen BioNTech und CureVac genehmigt. Weltweit befinden sich laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) inzwischen bereits 41 potenzielle Impfstoffe in einer klinischen Prüfung.

Corona-Impfstoff wird erstmals in der EU überprüft

Update vom 1. Oktober, 16.20 Uhr: Erstmals wird in der EU ein Impfstoff durch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA auf seine Wirksamkeit gegen Covid-19 überprüft. Dabei handelt sich um den sogenannten Oxford-Impfstoff, der vom britisch-schwedischen Pharmakonzern AstraZeneca in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford entwickelt wurde. Zugleich bremste die EMA die Hoffnungen etwas ein: Daraus sei nicht abzuleiten, dass der Impfstoff schon als wirksam und sicher eingeschätzt werden könne. Hiefür werde die Überprüfung durchgeführt.

Wegen der Dringlichkeit werde diese Überprüfung in einem beschleunigten Verfahren vorgenommen. Dabei überprüft die Behörde Daten noch während sie erhoben werden, um auf diese Weise Zeit zu sparen. Wie lange das Verfahren dauern wird, kann die EMA nicht sagen. Tests mit Tausenden von Versuchspersonen seien im Gange, die Ergebnisse würden in den nächsten „Wochen und Monaten“ erwartet.

Corona-Impfstoff: CureVac startet mit nächster Impfstoff-Phase

Update vom 30. September, 10.05 Uhr: Das Tübinger Biotech-Unternehmen CureVac will noch im laufenden Jahr die Massentests der Phase III starten. 2021 soll der Impfstoff dann marktreif sein. Wie das Unternehmen am Dienstag bekannt gab, soll der erste Teilnehmer in der klinischen Phase-2a-Studie mit dem Covid-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV geimpft worden ist.

Die „Dosisbestätigungsstudie“ mit dem Titel CV-NCOV-002 wird laut CureVac in Peru und Panama durchgeführt. Insgesamt werden 690 gesunde Teilnehmer geimpft. Im Abstand von 28 Tagen erhalten die Probanden zwei Impfungen. Erste umfassende Daten der Phase 2a bei älteren Erwachsenen werden später im vierten Quartal 2020 erwartet, heißt es in der Pressemitteilung. Und weiter: „In Erwartung weiterer Daten aus der laufenden Phase-1-Studie und der Phase-2a-Studie plant CureVac den Beginn der globalen klinischen Phase-2b/3-Studie mit bis zu 30.000 Teilnehmern im vierten Quartal 2020.“

Das Mainzer Unternehmen BioNTech will hingegen im Oktober schon die Zulassung für seinen Impfstoff beantragen - entscheidende klinische Studien laufen bereits.

Auch der britisch-schwedische Pharmakonzern AstraZeneca und die Universität Oxford haben in den USA bereits die letzte Testphase begonnen. Nachdem ein Studienteilnehmer erkrankte, wurden die Tests weltweit gestoppt, in Großbritannien laufen sie nun aber wieder. Der französische Hersteller Sanofi will im Idealfall im ersten Halbjahr 2021 eine Zulassung für seinen Impfstoff in Kooperation mit dem Unternehmen GSK beantragen. 

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO befinden sich derzeit 35 Impfstoffkandidaten in klinischen Studien (Phase I bis III).

Lauterbach fordert kostenlose Grippe-Impfung - und weist auf wichtigen Unterschied zu Covid-19 hin

Update vom 27. September, 9.56 Uhr: Der SPD*-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach fordert wegen der Corona-Pandemie* in diesem Herbst und Winter kostenlose Grippeschutz-Impfungen für bundesweit alle Versicherten. Der Bundestagsabgeordnete sprach in der Welt am Sonntag von einer „sehr sinnvollen Maßnahme mit geringen Kosten“. Wegen der Pandemie raten Ärzte in diesem Jahr besonders zur Impfung gegen Grippe. Allerdings übernehmen viele Anbieter die Kosten nur für Patienten, die zu einer Risikogruppe* zählen.

Dass der Impfstoff wegen vieler Impfungen knapp werden könnte, fürchten Gesundheitsexperten im Bundestag eher nicht. „Auch dieses Jahr wird der Impfstoff reichen - wir können es uns leisten, diesen allen Versicherten kostenfrei zur Verfügung zu stellen“, sagte Lauterbach. Ähnlich äußerte sich die gesundheitspolitische Sprecherin der Grünen*, Kordula Schulz-Asche: „Wir müssen mit einer präventiven Strategie in die kalte Jahreszeit gehen, um steigende Grippe- und Covid-19-Infektionen zu verhindern.“

Ungeachtet dessen twitterte Lauterbach vor Kurzem (auf eine Privatperson antwortend), dass Grippe und Covid-19 nicht gleichzusetzen seien. „Grippe hat in der Regel keine Dauerschäden, auch bei schwerem Verlauf“, schrieb er.

„Neid, Eifersucht und skrupelloser Wettbewerb“: Russland zündet nächste Stufe bei Corona-Impfstoff

Update vom 23. September 2020, 21.45 Uhr: Wladimir Putin hat einen weiteren russischen Impfstoff gegen das Coronavirus in Aussicht gestellt. Das zweite Mittel werde bald in Russland registriert, sagte der Kremlchef der Agentur Interfax zufolge in Moskau vor Vertretern des russischen Oberhauses. Details nannte er nicht. Berichten zufolge wird derzeit ein Impfstoff des staatlichen Vektor-Forschungszentrums für Virologie und Biotechnologie getestet. Demnach befindet sich der Stoff in der klinischen Phase und soll in den nächsten Wochen an Tausenden Freiwilligen angewendet werden.

Video: Corona-Impfung - Russisch Roulette?

Im August hatte Putin medienwirksam die Freigabe des ersten Impfstoffes mit dem Namen „Sputnik V“ verkündet. Es war das erste Corona-Vakzin, das weltweit für eine breite Anwendung in der Bevölkerung zugelassen wurde. Unmittelbar nach der Freigabe gab es international Kritik, weil die Zulassung vor Abschluss wichtiger Tests erfolgte. Zudem bemängelten Forscher, dass es in der Studie der russischen Experten viele offene Fragen gebe und die Ergebnisse seltsame Muster enthielten.

Russland wies die Kritik an dem Impfstoff zurück und betonte, dass viele das russische Vakzin nur zum eigenen Vorteil schlecht machen wollten. „Leider gibt es Neid, Eifersucht und einen skrupellosen Wettbewerb“, sagte Vize-Außenminister Sergej Rjabkow.

Wann kommt Corona-Impfstoff? Paul-Ehrlich-Institut gibt hoffnungsvolle Einschätzung ab

Update vom 22. September 2020, 7.31 Uhr: Fieberhaft suchen Forschende auf der Welt nach einem wirksamen Impfstoff gegen das Coronavirus Sars-CoV-2. Neun Impfstoff-Kandidaten scheinen vielversprechend zu sein. Um die gerechte Verteilung eines Impfstoffs hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die sogenannte Covax-Initative gegründet. 64 Länder unterstützen Covax finanziell und sichern sich damit auch den Zugang zu den Impfstoffkandidaten, so die WHO. Deutschland*, Großbritannien Frankreich und viele andere europäische Länder sind darunter. Mit einer Zusage von weiteren 38 wohlhabenden Ländern wird in den nächsten Tagen gerechnet. Die USA und China seien aber nicht dabei, wobei es aber Gespräche gebe. 92 Länder mit niedrigen und mittleren Einkommen soll die Covax-Initative beim Einkauf von Impfdosen helfen. Die WHO hat das Ziel, bis Ende 2021 zwei Milliarden Dosen eines Impfstoffs bereitzustellen. Voraussetzung ist, dass ein effizienter Impfstoff schnellstens gefunden und behördlich genehmigt wird. Sie geht davon aus, dass zwei Impfdosen pro Person nötig sind.

Update vom 19. September 2020, 11.25 Uhr: Frühestens Ende des Jahres soll es so weit sein: Ein Impfstoff könnte eingesetzt, das Coronavirus endlich gestoppt werden. Auch das Paul-Ehrlich-Institut rechnet für Ende 2020 oder Anfang 2021 fest mit einer Zulassung. Regelmäßig vertritt das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe diese Einschätzung. Derzeit befänden sich neun Impfstoff-Kandidaten in der abschließenden klinischen Phase III, bestätigte Instituts-Chef Klaus Cichutek den Sendern RTL und ntv. 

Corona-Impfstoff bis Ende 2020? RKI muss entscheiden, wer den Impfstoff zuerst bekommt

Trotzdem ist der Weg noch weit. Denn ist ein Impfstoff gegen das Coronavirus zugelassen, muss das Robert-Koch-Institut* (RKI) die große Entscheidung treffen: Wer bekommt den Impfstoff zuerst? Auch Cichutek befürchtet: „Ich nehme an, dass noch einige Monate im nächsten Jahr ins Land gehen, bis wir von flächendeckender Verfügbarkeit reden. Weltweit kann das den größten Teil des nächsten Jahres, wenn nicht das gesamte nächste Jahr in Anspruch nehmen“. Auch Sorgfalt spielt dabei selbstredend eine wichtige Rolle. Den Impfstoff vorschnell auf den Markt zu bringen könnte fatal enden. „Da werden keine Abstriche gemacht.“ Auch deshalb ist eine Zulassung mit Auflagen wahrscheinlich um auch während einer Einführung der Impfung noch Daten zu erheben.

International sieht da die Prognose schlechter aus: Wie oxfam berichtet, hat eine kleine Gruppe von Ländern (13 Prozent) bereits jetzt über die Hälfte der zu erwartenden Impfstoffe aufgekauft. Damit stehen für viele ärmere Länder* die Chancen einen Impfstoff gegen das Coronavirus noch 2021 zu bekommen schlecht.

Impfen gegen das Coronavirus: Bundesinstitut sieht wenig Gegenwind aus der Bevölkerung

Von der Bevölkerung erwartet das Paul-Ehrlich-Institut unterdessen wenig Gegenwind. Die meisten sehen einer Coronavirus-Impfung mehr als positiv entgegen. „Wir sehen das im Paul-Ehrlich-Institut daran, dass wir bereits beim Beginn erster klinischer Prüfungen sehr viele Anfragen hatten über Freiwillige, die gerne hätten teilnehmen wollen an den ersten klinischen Prüfungen“, bestätigt der Präsident.

Update vom 19. September 2020, 08.17 Uhr: Sobald ein Corona-Impfstoff zugelassen ist, wird sich die Frage stellen, welche Menschen zuerst geimpft werden. Denn eine sofortige flächendeckende Impfung der gesamten deutschen Bevölkerung wird nicht umgehend möglich sein. Daher will Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) die Verteilung Medienberichten zufolge bis Ende Oktober regeln.

Corona-Impfstoff: Wer bekommt die ersten Dosen?

Ärzte, Ethikexperten und Sozialwissenschaftler sollen dazu Grundsätze erarbeiten, wie die Zeitungen der Funke Mediengruppe unter Berufung auf Regierungskreise berichtete. Diese Beratung sei notwendig, da die Verteilung nicht nur eine medizinische, sondern auch eine ethische und sozialpolitische Dimension habe.

Spahn hatte sich mehrfach dafür ausgesprochen, grundsätzlich zuerst Menschen mit Vorerkrankungen, ältere Menschen und Beschäftigte im Gesundheitswesen und in der Pflege zum Zuge kommen zu lassen. Der Bund hat angekündigt, die Entwicklung eines Corona-Impfstoffs durch deutsche Unternehmen mit 750 Millionen Euro zu fördern. Weltweit befinden sich derzeit neun Impfstoffkandidaten gegen das neuartige Coronavirus in der dritten und letzten Testphase. In dieser Phase wird das Mittel an tausenden Menschen erprobt.

In Frankreich, Spanien und Italien spitzt sich die Corona-Lage wieder zu. Die Neuinfektionszahlen sind besonders hoch.

Update vom 18. September 2020, 14.03 Uhr: Die EU-Kommission hat einen Vertrag zum Kauf von 300 Millionen Einheiten eines künftigen Corona-Impfstoffs abgeschlossen. Es ist bereits der zweite Vertrag, den die EU abgeschlossen hat. Diesmal sollen die Hersteller Sanofi und GSK den Impfstoff liefern. Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides erklärte dazu am Freitag, angesichts steigender Corona-Infektionszahlen sei ein wirksamer Impfstoff wichtiger denn je. Mit dem neuen Vertrag wüchsen die Chancen, dass Menschen in der EU und weltweit nach und nach ihr Alltagsleben wieder aufnehmen könnten.

Die EU hatte bereits einen Vertrag mit dem Hersteller AstraZeneca geschlossen. Weitere könnten folgen. Keiner der Impfstoffe ist allerdings bisher zugelassen. Die Abnahmeverträge mit Vorkasse sollen die Entwicklung und Massenproduktion der Impfstoffe beschleunigen.

Der Impfstoff von Sanofi (Frankreich) und GSK (Großbritannien) befindet sich seit September in der Testung, die entscheidende Phase-3-Studie soll bis Ende 2020 folgen. Wenn alles glattläuft, wollen die Hersteller den Impfstoff im zweiten Halbjahr 2021 verfügbar haben, heißt es.

Die EU könnte von den 300 Millionen Einheiten auch Teile an ärmere Länder spenden. Sanofi und GSK seien zudem „bestrebt“, einen erheblichen Anteil ihres Impfstoffs an die internationale Initiative Covax zu liefern. Diese soll sicherstellen, dass Menschen weltweit Zugang zu einem künftigen Impfstoff bekommen.

Corona-Impfstoff: USA, China, Russland und Deutschland in wildem Wettrennen - der Überblick

Erstmeldung vom 16. September 2020:

Berlin - Sowohl in puncto Eindämmung des grassierenden Coronavirus*, als auch bezüglich der Entwicklung eines Impfstoffs gegen Covid-19 steht Deutschland im internationalen Vergleich gut. Trotz aktuell steigender Fallzahlen, macht der derzeit sinkende R-Wert Hoffnung*. Dennoch: Eine zweite Welle könnte auch hier drohen*.

Das RKI rechnet damit, dass es in Deutschland mehrere unterschiedliche Impfstoffe geben* wird. Doch nicht nur in der Bundesrepublik wird aktuell mit Hochdruck an einem Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus gearbeitet*. Die Konkurrenz aus den internationalen Laboren schläft nicht.

Weltweit wird laut WHO in 176 Projekten nach einem Serum gegen Covid-19 gesucht. Aktuell befinden davon neun potentielle Impfstoffe in der dritten und entscheidenden Testphase, bei der das Mittel an mehreren zehntausend Freiwilligen geprobt wird. In einigen Ländern werden Teile der Bevölkerung nach Angaben derer Regierungen bereits sogar geimpft.

Impfstoff gegen Coronavirus - diese Kandidaten befinden sich in der dritten Testphase:

USA: positive Entwicklungen - Impfstoff gegen Coronavirus in „drei oder vier Wochen“

„Wir stehen kurz vor einem Impfstoff“, erklärte Donald Trump am Dienstagabend im US-amerikanischen TV-Sender ABC News. Genauer sprach der US-Präsident von „drei oder vier Wochen“, in denen man einen Impfstoff gegen das Coronavirus haben könne. Gesundheitsexperten und Politiker in den USA kritisieren, dass aufgrund der Wahlen am 3. November dieses Jahres, Druck von Seiten der Politik auf die US-Arzneimittelaufsicht FDA erzeugt werden würde.

„Eine Impfung muss sicher, wirksam und vertrauenswürdig sein“, schrieb Caitlin Rivers bereits im Vorfeld auf Twitter. Die Epidemiologin der Universität Johns Hopkins in Baltimore erklärte, dass alle drei Kriterien bei dem Impfstoff für das Coronavirus erfüllt sein müssen: „Es wäre eine Tragödie, wenn Politiker aus politischen Gründen die eine Sache in Gefahr bringen würden, die uns erlauben könnte, zu unserem normalen Leben zurückzukehren“.

Der US-amerikanische Pharmakonzern Pfizer, der gemeinsam mit dem Mainzer Unternehmen Biontech an einem Serum gegen das Coronavirus arbeitet, konnte derweil erste Erfolge in der dritten Testphase feiern. Wie die ARD berichtet, sagte die FDA nun zu, dass die Teilnehmerzahl der Tests von 30.000 auf 44.000 Probanden erhöht werden könnten. Bei positiven Ergebnisse könnten Pfizer und Biontech bereits im Oktober die Zulassung des Impfstoffs gegen das Coronavirus beantragen.

Russland: erster zugelassener Impfstoff gegen Coronavirus - Zweifel am Wahrheitsgehalt der Studien

Russland war weltweit das erste Land, dass einen Impfstoff gegen das Coronavirus quasi im Eilverfahren zugelassen hatte und Teile der Bevölkerung bereits impft - trotz internationaler Bedenken. Die dritte Studienphase zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sputnik-V wurde im Vorfeld der Genehmigung nämlich nicht durchgeführt. Das sorgte für viel Kritik - Experten warnten gar vor dem russischen Impfstoff gegen Covid-19.

Als Beleg für die Wirksamkeit von Sputnik-V hatten die russischen Wissenschaftler Anfang September im Fachblatt Lancet Daten zum Impfstoff gegen das Coronavirus veröffentlicht. Nun zweifeln einige internationale Forscher jedoch die Echtheit dieser Werte an und verdächtigen Russland der Manipulation. Bei genauerer Betrachtung der Ergebnisse waren den Experten mehrere Ungereimtheiten aufgefallen, wie der Frankfurter Rundschau berichtet*.

China: Erste Impfungen gegen das Coronavirus - in wenigen Monaten für die Öffentlichkeit zugänglich

China ist mit vielen Kandidaten im internationalen Rennen um einen Impfstoff gegen das Coronavirus vertreten, wovon einige bereits die dritte Studien-Testphase absolvieren. In diesem Zusammenhang gab es aufgrund mutmaßlich ungeheuerlicher Methoden bereits internationale Kritik. Nach Angaben der Regierung werden Soldaten sogar bereits mit einem potentiellen Serum aus dem Institut der Volksbefreiungsarmee gegen Covid-19 geimpft.

Die Entwicklung eines Impfstoffs gegen das Coronavirus verlaufe „sehr reibungslos“, wie eine Epidemiologin des Zentrums für Krankheitsbekämpfung und -prävention dem chinesischen TV-Sender CCTV am Montagabend mitteilte. Ihrer Einschätzung nach könnte das Serum bereits „etwa im November oder Dezember“ für die Öffentlichkeit zugänglich werden. Um welche der vielen chinesischen Impfstoff-Kandidaten es sich dabei handelt, gab die Epidemiologin jedoch nicht bekannt.

Großbritannien/Schweden: Dritte Testphase von Impfstoff gegen Coronavirus läuft weiter

Ebenfalls um einen Hoffnungsträger bei der Suche nach einem Impfstoff gegen das Coronavirus handelt es sich bei AstraZeneca. Der schwedisch-britische Pharma-Konzern musste zuletzt jedoch einen herben Rückschlag einstecken. Vergangene Woche mussten die Tests der dritten Studienphase gestoppt werden - eine Probandin soll sich eine seltene neurologische Erkrankung zugezogen haben.

Bei Test-Stopp handelte es sich jedoch mutmaßlich um eine Routine-Maßnahme. Nach wenigen Tagen bestätigten die Behörden, dass die Erkrankung nicht auf den potentiellen Impfstoff gegen das Coronavirus zurückzuführen war. Die Studie von AstraZeneca wird daher nun fortgesetzt. (als) *Frankfurter Rundschau und Merkur.de sind Teil des bundesweiten Ippen-Digital-Redaktionsnetzwerks.